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Guía sobre las obligaciones de promotores, investigadores y centros, los daños a participantes y la cobertura del seguro de responsabilidad civil en ensayos clínicos.
Publicado el 14/10/2026
6 minutos de lectura
La responsabilidad civil en ensayos clínicos comprende las obligaciones derivadas de los daños que puedan sufrir los participantes durante una investigación. Afecta especialmente al promotor, al investigador y al centro en el que se desarrolla, aunque la distribución de responsabilidades depende de las funciones asumidas y de las circunstancias del caso. El objetivo es proteger a los sujetos del ensayo y garantizar que exista una vía de indemnización cuando proceda. Por ello, antes de iniciar un estudio conviene analizar tanto las obligaciones legales como el alcance de la cobertura aseguradora y consultar el seguro de ensayos clínicos de Markel.
Qué es y cuándo se exige un seguro para ensayos clínicos
La realización de un ensayo clínico implica riesgos que deben gestionarse desde su planificación. La pregunta habitual es si es obligatorio contratar un seguro para realizar un ensayo clínico en España. El artículo 9 del Real Decreto 1090/2015 establece que, en los ensayos distintos de los de bajo nivel de intervención, el promotor debe velar por la indemnización de los eventuales daños y perjuicios sufridos por el sujeto y es responsable de que se contrate un seguro o garantía financiera que cubra esas obligaciones y las responsabilidades de los intervinientes. La documentación debe estar disponible antes de iniciar el ensayo.
La norma contempla una excepción para los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención cuando los daños estén cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional del centro, o una garantía equivalente. Por ello, antes de asumir que no es necesario un seguro obligatorio para ensayos clínicos, conviene comprobar qué modalidad de cobertura resulta aplicable al estudio concreto.
Quién puede asumir responsabilidad en un ensayo clínico
El reparto de responsabilidad no depende únicamente de quién figure formalmente como promotor. Deben considerarse la normativa aplicable, los contratos, las funciones delegadas y las circunstancias concretas de una eventual reclamación. La cuestión de quién responde si un participante sufre daños durante un ensayo clínico requiere, por tanto, analizar cada caso.
Promotor
El promotor debe garantizar que exista el seguro o garantía financiera exigidos y que la protección de los sujetos esté contemplada antes del inicio del estudio. También debe asegurar la planificación, documentación y seguimiento del ensayo conforme al protocolo y a las normas aplicables. Puede tratarse de una compañía farmacéutica, pero también de un hospital, universidad o fundación que impulse una investigación clínica. Por ello, la responsabilidad del promotor de un ensayo clínico debe analizarse junto con las funciones asumidas.
Investigador, centro y proveedores
El investigador principal y los demás intervinientes pueden asumir responsabilidades relacionadas con la ejecución del protocolo, el consentimiento informado, la vigilancia de la seguridad de los participantes y la documentación del ensayo. El centro sanitario también tiene un papel relevante, al igual que colaboradores externos o una CRO (Contract Research Organization, en español, Organización de Investigación por Contrato) cuando determinadas tareas se hayan delegado. La delimitación contractual de funciones y la coordinación entre pólizas resultan esenciales. La responsabilidad del investigador principal debe analizarse atendiendo a sus actuaciones y obligaciones concretas. Un acontecimiento adverso, por sí solo, no equivale necesariamente a una negligencia profesional: para valorar una reclamación deben analizarse sus circunstancias, la actuación realizada y la relación con el ensayo.
Daños, causalidad y documentación
Los daños a participantes en ensayos clínicos pueden incluir menoscabos de la salud y los perjuicios económicos que se deriven directamente de ellos, en los términos previstos por la normativa. Es importante distinguir entre efectos esperados del tratamiento, acontecimientos adversos, desviaciones del protocolo y posibles errores profesionales. Esta diferenciación ayuda a determinar qué ocurrió y qué responsabilidades pueden plantearse.
El protocolo, el consentimiento informado, la historia clínica y los registros de seguridad constituyen documentación relevante para reconstruir los hechos y analizar la causalidad. Además, el Real Decreto establece un régimen específico de presunción de relación causal durante el ensayo y el año posterior a la finalización del tratamiento, salvo prueba en contrario.
Qué puede cubrir el seguro de responsabilidad civil
Una póliza de responsabilidad civil para ensayos clínicos puede proporcionar cobertura frente a los daños que sufran los participantes y frente a determinadas responsabilidades de los intervinientes, siempre de acuerdo con sus condiciones. El seguro puede articularse para proteger las obligaciones del promotor y las responsabilidades que puedan corresponder al investigador principal, colaboradores y centro, pero no debe presuponerse que cualquier reclamación quedará cubierta.
Antes de contratar un seguro para investigación clínica conviene revisar quiénes figuran como asegurados, los límites contratados, las exclusiones y franquicias, el periodo de cobertura y el ámbito territorial. También debe comprobarse que la descripción del ensayo y de sus riesgos coincide con la realidad. La cobertura adecuada depende de la póliza concreta, del estudio asegurado y de las condiciones pactadas con la aseguradora y aplicables al riesgo.
Qué revisar antes de contratar o modificar la póliza
La revisión debe comenzar por las características del ensayo: tipo y fase, producto investigado, población prevista y número de sujetos, centros participantes y países implicados. También conviene valorar la duración del estudio, los procedimientos invasivos previstos y los antecedentes de seguridad conocidos del producto o de intervenciones similares. A partir de ahí, deben contrastarse los límites de indemnización, los certificados requeridos y las condiciones particulares de la póliza de responsabilidad civil de ensayos clínicos.
Es recomendable comprobar que la cobertura responde a las actividades y territorios realmente previstos y que la documentación necesaria para la autorización está correctamente emitida. Cualquier cambio relevante puede justificar una revisión: por ejemplo, una modificación del protocolo, la incorporación de nuevos centros, un aumento del número de participantes o una ampliación de la duración. Comunicar estos cambios y actualizar la documentación aseguradora ayuda a evitar desajustes entre el riesgo realmente asumido y el declarado a la aseguradora, y evitar, así, problemas a futuro.
Ejemplos y elección de la cobertura
Imaginemos que un participante presenta un daño que podría estar relacionado con el producto investigado. Para analizarlo habría que revisar el protocolo, la información facilitada y el consentimiento, la historia clínica, los registros de administración y los datos de seguridad, sin anticipar por ello que exista cobertura.
En otro supuesto, un participante sufre una lesión durante un procedimiento del protocolo. El análisis debería centrarse en cómo se realizó la actuación, qué funciones correspondían a cada interviniente y qué condiciones recoge la póliza. En ambos casos, la elección de la cobertura debe hacerse con el análisis del protocolo, las obligaciones asumidas, los intervinientes, los territorios y las condiciones de la póliza.